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近日，跟着2019新修订《药品管理法》的表决经过，各大新闻媒体再次进入到大评论氛围之中!新修订《药品管理法》在总结曩昔几年药品职业变革所获得的成果的一起，也在不断为习惯我国当时国情而做出详细的调整，如关于“假药界说”、“药品缺少”、“药价过高”、“四个最严”等大众最常关心问题，给出了进一步明晰的解释。那么，药品职业从业人员是怎么看待2019新修订《药品管理法》的?离咱们更近的是什么内容?请看心声。
1.未提及“GMP/GSP”认证&谨记“4个最严”!
新修订《药品管理法》明晰指出，将以“4个最严”作为中心：即“最严谨的规范”、“最严格的监管”、“最严峻的处分”、“最严肃的问责”;一起，未提及“GMP/GSP”认证。
未提及认证和明晰取消，这是不同的概念，需求进一步看施行细则。实际上，不论怎么施行，这方面内容的调整是一种必定，这是职业发展到必定阶段的趋势!但千万不要以为这是期末考试的完毕，相反，这将是随时抽考的开端，且必将愈加严格、愈加严肃!飞检必然成为日常，处分必然愈加严峻!所以，关于药品职业，尤其是GMP/GSP系统，隔夜的坑不能再留，规范性、真实性有必要进一步加大管理成本的投入!
2.“假药界说”客观看待，雷区仍是尽量别踩!
修订案明晰规则，假药包含“所含成分与国家药品规范规则的成分不符的药品，以非药品假充药品或许以他种药品假充此种药品，变质的药品，所标明的习惯症或许功能主治超出规则范围的药品”。
不得不说，新修订《药品管理法》关于假药的界说，愈加科学、愈加契合药品的客观状况;但千万不要以为这是对《我不是药神》这部电影中陆勇购买印度抗癌药行为的合理化!
由于修订案一起规则：“对未经批准进口少数境外已合法上市的药品，情节较轻的，能够减轻处分;没有形成人身损伤后果或许延误治疗的，能够免于处分”。
那这是不是说，我能够少数“代购”了呢?笔者以为，“药品代购”，这个存在侥幸心理的雷区，千万别踩!近年来，咱们周围总是充满了各种神通广大的代购，药品、食物、化妆品更是重灾区!关于代购职业，笔者一直对其极不信赖!首要，代购肯定有利益输出，代购人员自然期望这个利益输出更多的倾向于自身，那所购物资的可靠性必然降低!进一步，关于药品来说，谁来保证代购来历的药品是合法的?使用了代购药物，怎么评判对人身是否构成损伤?又怎么确定是否延误治疗?这里边很多证据是很难搜集的，所以，笔者以为新修订《药品管理法》并非给代购留了一个口子，反而是对其行为要求愈加严格!
3.网络出售药品，要注重这条途径!
药品代购要慎重!网络出售要注重!此次修订案中规则：“药品上市许可持有人、药品经营企业经过网络出售药品，应当遵守本法药品经营的有关规则。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实施特别管理的药品不得在网络上出售”。
国内药品出售的主战场为医院，医院关于药品的收购，几乎成为了很多药企能否生存的支撑点!其实，近年来网络出售药品已越来越遍及，许多药企已经开端进军该途径，企图占领未来药品流通转变的新制高点，尤其是那些具有必定实力的中小型企业，关于未来新式流通途径，须更具敏感性，愈加勇于测验勇于立异，否则在国内当下这种实力梯度已逐渐明晰的环境之下，很难有质的飞越。且进一步讲，当时环境网络出售药品尚存在种种限制，特别药品尚不能进入到该途径，但不代表往后这条路不会被打开，而一旦途径成熟，未提早布局的药企，在信息高度发达的今日，又会被落下一大步!药企是传统职业，不假!但跟不上年代的脚步，则是立异意识不行的详细体现!
4.审评批阅&立异药&儿童药
提到立异，此次药品管理法总则中明晰规则了国家鼓舞研讨和创制新药，一起规则了儿童用药是重点鼓舞立异的方向。作为一名药品从业人员，一名一线人员，笔者愈加关心的是职业人员往后怎么展开工作?且以什么样的辅导作为正确的方向!
鼓舞立异，是国家近年来对各行各业的全体要求!药品职业的立异，主要以新药的研制为主，2018年，在立异药方面，比之2016年增加了75%，2018年共批新药48个，其间抗癌新药18个，比2017年增长了157%。笔者之前对国内新药IND申报状况进行过计算，2018年全年国内IND的申报数量近于100个，而2019年上半年的申报数量已显着超越2018同比时间段，且计算数量为初次申报种类，补充申请之类的种类不计入计算范畴，由此可见，国内新药开发已正在全面“遍及”!新药开发成果的背面，肯定离不开审评批阅的加班加点，更离不开药审人员关于新药申报进程的科学性辅导。愈加担任的审评批阅，使得新药开发进程不只有量的振奋人心，更有质的保驾护航!
儿童药，此次修订案着重，“国家将采纳有用办法，鼓舞儿童用药品的研制和立异，支撑开发契合儿童生理特征的儿童用药品新种类、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评批阅”。国家关于儿童药的鼓舞立异已不止一次提及了，许多儿童药开发渠道也都搭建起来了，但直至今日，儿童用药新种类仍是国内儿童用药的老大难问题!药物研制企业热心度不行，儿童药研制经验不足，临床试验展开困难，等等...相信儿童药的开发，在未来一段时间将仍旧困难，但跟着科学的遍及以及公民知识水平的不断提高，儿童药物开发各个环节的稳步提高是必定趋势，只不过，对此要有耐性...
5.笔者感受
2019新修订《药品管理法》绝不是一言一评就能说的透彻的，咱们在了解的一起，还要看详细施行的作用，而作用的背面更多体现的是我国药品职业的发展状况!作为药品职业从业人员，《药品管理法》不需求咱们去背，但需求咱们了解，这个学习进程关于咱们药学系统的筑建，是极有协助的!而跟着系统的不断建成，你会发现，药品职业仍是很有意义和意思的!
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